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發布時間：2023-08-30 16:42:27

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《關于進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》政策解讀

分類：新聞動態
作者：
來源：
發布時間：2023-01-13 14:09
訪問量：

【概要描述】1月9日，黑龍江省藥監局發布《關于進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》政策解讀。

《關于進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》政策解讀

【概要描述】1月9日，黑龍江省藥監局發布《關于進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》政策解讀。

分類：新聞動態
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發布時間：2023-01-13 14:09
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詳情

一、《若干措施》起草的背景是什么？

為深入貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革和省委、省政府全面加快推進生物經濟和高端制造業的決策部署，結合近年來國家局出臺的《藥品管理法》《藥品上市后變更管理辦法》等政策法規，組織起草了《黑龍江省藥品監督管理局關于進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》（簡稱《若干措施》）。

二、《若干措施》主要有哪些內容？

《若干措施》由“支持醫藥產業創新”和“推動中醫藥傳承發展”“支持流通領域發展”“促進藥品品種流轉”“提升檢查檢測效能”“規范藥品市場秩序”等六大板塊組成，包含了21條具體措施，涵蓋了物醫藥研發創新、仿制藥一致性評價、上市后變更溝通渠道、藥物臨床試驗、助企對接平臺、中藥守正創新、中藥加工、藥品批發、藥品零售、藥品品種落地、生產場地變更、檢查結果互認、藥品檢查程序、檢驗檢測服務、培訓指導、藥物警戒體系、公平競爭審查等內容。

三、《若干措施》有哪些創新舉措？

以我省現階段生物醫藥產業發展遇到的實際問題為導向，有針對性的出臺特色化支持政策。一是措施定位專門化。根據我局支持藥械化高質量發展“三線”專班工作機制，專門為醫藥產業高質量發展“量身定制”，出臺后將與專門支持醫療器械、化妝品高質量發展的舉措，共同組成支持我省生物醫藥產業發展的政策紅利包，提升省內企業核心競爭力。二是具體內容精細化。將我局制定出臺的《藥品上市后場地變更實施辦法》內容做適當調整后，作為“吸引藥品品種向龍江集聚”獨立板塊全部采納，該板塊細化了持有人在生產場地變更過程中遇到的各類問題的解決路徑，也是《新措施》惠企扶持政策的重點舉措。三是惠企政策特色化。結合我省地方中藥材特色，組織制定我省中藥材產地加工（趁鮮切制）品種目錄及加工指導原則，允許中藥飲片生產企業采購符合標準的在產地加工（趁鮮切制）的中藥材，支持中藥飲片生產企業在產地增加生產地址。結合我省藥品流通領域特點，提出了支持企業異地設庫、多倉協同、第三方物流等促進藥品流通企業發展的政策措施。四是創新舉措新穎化。首次提出開展全省醫藥行業科技創新項目征集與匯總工作，推動醫藥行業創新項目儲備庫的建設，加快創新成果落地轉化。首次提出了搭建多元化助企對接平臺，包括建立包聯機制，搭建企業、高校、科研院所協同創新合作平臺，搭建省內藥材種植產業鏈對接平臺等。首次提出了支持采用中醫藥理論、“人用經驗”和臨床試驗相結合的“三結合”中藥審評證據體系，向新藥成果轉化的醫療機構中藥制劑品種調劑使用，為監管部門支持中藥新藥轉化提供有力抓手。

黑龍江省藥品監督管理局印發《關于進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》的通知

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