導航勿動
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計算機化系統驗證（CSV）
計算機化系統驗證（CSV）
【概要描述】計算機化系統的驗證包括應用程序的驗證和基礎構架的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。
- 分類：CSV驗證事業部
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發布時間：2022-03-19
- 訪問量：965
計算機化系統驗證是各國監管機構提出的明確要求。美國FDA于1997年頒布21 CFRPart 11 。中國食品藥品監督管理總局于2015年發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、《計算機化系統》和《確認與驗證》兩個附錄的公告（2015年第54號），自2015年12月1日起施行；并于2020發布《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，自2020年12月1日起實施。
計算機化系統的驗證包括應用程序的驗證和基礎構架的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。應當在計算機系統生命周期中保持其驗 證狀態。根據風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。
未經正確驗證的科學軟件系統可能導致很多嚴重后果：如受到監管機構的警告、罰款、勒令召回產品、勒令停產等處罰，因此而破產的企業也不罕見。
我們提供的驗證服務范圍如下：
電子監管碼追溯系統CSV驗證
★ 生產設備csv驗證
◆ 空氣凈化系統 ◆ 純化水系統
◆ 人員管控系統 ◆ 濕法混合制粒機
◆ 壓片機 ◆ 高效包衣機
◆ 洗瓶機 ◆ 隧道烘箱
◆ 膠塞清洗機 ◆ 多功能流化床
◆ 金屬檢測機 ◆ 鋁箔印刷機
◆ 對夾式方錐混合機 ◆ 包裝機
◆ 電子稱 ◆ 制粒機等
★ 檢驗儀器CSV驗證
◆ 單機版軟件 數據歸檔與驗證服務
◆ 安捷倫Openlab 網絡版系統CSV驗證
◆ 安捷倫ECM網絡版系統CSV驗證
◆ 沃特世 Empower 網絡版系統 CSV驗證
◆ 島津 Lab Solutions 網絡版系統 CSV驗證
◆ 安捷倫 EZChrom 單機版 CSV驗證
◆ 沃特世 Empower 單機版 CSV驗證
◆ 島津 Lab Solutions DB 單機版CSV驗證
標準依據：
◆ 國際制藥工程協會(ISPE)的良好自動化生產實踐指南第五版(GAMP5)；
◆ FDA 21 CFRPart 11；
◆ 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附錄《計算機化系統》和《確認與驗證》
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