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導(dǎo)航勿動(dòng)

導(dǎo)航勿動(dòng)

發(fā)布時(shí)間：2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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標(biāo)準(zhǔn)公示
我委擬增訂0931溶出度與釋放度測(cè)定法浸沒(méi)池法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬增訂的0931溶出度與釋放度測(cè)定法浸沒(méi)池法公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。
為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，在前期公示和征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，擬對(duì)上述指導(dǎo)原則再次征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。
根據(jù)《中國(guó)藥典》編制大綱規(guī)劃，我委組織制定了藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，在前期公示和征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，擬對(duì)上述指導(dǎo)原則再次征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。
為增強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、合理和適用，充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制定中的積極作用，根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)協(xié)助相關(guān)單位公開(kāi)征集藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品（目錄見(jiàn)附件）。
為增強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、合理和適用，充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制定中的積極作用，根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)協(xié)助相關(guān)單位公開(kāi)征集藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品（目錄見(jiàn)附件）。
鑒于藥品包裝系統(tǒng)密封性的研究與評(píng)價(jià)對(duì)無(wú)菌藥品的安全性保障極為重要，我委組織制定了無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）。
我委于2023年11月在網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于征求中國(guó)藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下溶解度調(diào)整意見(jiàn)的函》（https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=6fdcccfa-44e9-4e21-a4c6-b9a2b79c1530），綜合各方意見(jiàn)建議，擬對(duì)《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下溶解度相關(guān)內(nèi)容作如下調(diào)整
按照《國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法》要求，我委在前期申報(bào)書(shū)審議的基礎(chǔ)上，確定了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高擬立項(xiàng)課題目錄（第二批），現(xiàn)予以公示，公示期7天。
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喜報(bào)！中食藥助力藥企“零缺陷”通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查！

喜報(bào)！中食藥助力藥企“零缺陷”通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查！

2025年04月03日，廣西某藥企客戶在中食藥的全程FDA審計(jì)服務(wù)支持下，順利通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為期四天的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并以“零缺陷”的優(yōu)異成績(jī)獲得審計(jì)官高度認(rèn)可！
2025-04-18
好評(píng)+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書(shū)修訂工作！

好評(píng)+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書(shū)修訂工作！

中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書(shū)修訂工作！中藥說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導(dǎo)部門(mén)→制定修訂計(jì)劃→信息收集與資料撰寫(xiě)→申報(bào)資料整理與遞交→補(bǔ)充資料（CDE反饋）→獲得批準(zhǔn)。
2024-09-20
中食藥集團(tuán)專(zhuān)業(yè)助力

中食藥集團(tuán)專(zhuān)業(yè)助力 | 華康藥業(yè)藥品質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目啟動(dòng)！

2024年9月4日，中食藥集團(tuán)與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目的啟動(dòng)儀式，標(biāo)志著雙方在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的深度合作正式拉開(kāi)序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂」工作！

中食藥將完成6個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說(shuō)明書(shū)修訂的項(xiàng)目，將持續(xù)為客戶企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專(zhuān)業(yè)的中藥說(shuō)明書(shū)修訂服務(wù)，嚴(yán)格按照法規(guī)要求對(duì)標(biāo)對(duì)表開(kāi)展工作，以保證客戶企業(yè)所需品種順利獲得批準(zhǔn)！
2024-08-09
2025年06月10日，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求“藥審中心外聘專(zhuān)家增補(bǔ)名單（2025年第二批）（征求意見(jiàn)稿）”意見(jiàn)的通知。
2025年06月09日，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)使用批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）實(shí)施化學(xué)原料藥和制劑上市后藥學(xué)變更提供參考。
2025年05月30日，NMPA發(fā)布再次公開(kāi)征求《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。
5月14日下午，永州市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局共同召開(kāi)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)推進(jìn)會(huì)，全市藥品零售連鎖總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部分單體藥店負(fù)責(zé)人等共28人參加會(huì)議。
近日，山丹縣食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心開(kāi)展了為期5天的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)。
5月6日起，寧陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展為期半月的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售專(zhuān)項(xiàng)大檢查。
2025年04月03日，NMPA發(fā)布關(guān)于湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告（2025年第11號(hào)）。
2024年12月26日，NMPA發(fā)布關(guān)于泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷：
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
2024年10月18日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則暫停生產(chǎn)通知書(shū)。國(guó)藥健康亳州藥業(yè)有限公司，在對(duì)其飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)不能有效運(yùn)行，中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，被暫停中藥飲片生產(chǎn)銷(xiāo)售。
2024年09月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
為進(jìn)一步強(qiáng)化化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控，近日，省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省化妝品監(jiān)管力量，啟動(dòng)了2023年第一批化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
11月18日，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于化妝品監(jiān)督檢查的通告（2022年第16期）
10月28日，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)下列化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下。
2025年06月10日，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求“藥審中心外聘專(zhuān)家增補(bǔ)名單（2025年第二批）（征求意見(jiàn)稿）”意見(jiàn)的通知。
2025年06月09日，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)使用批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）實(shí)施化學(xué)原料藥和制劑上市后藥學(xué)變更提供參考。
2025年05月30日，NMPA發(fā)布再次公開(kāi)征求《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。
5月14日下午，永州市市場(chǎng)監(jiān)管局、市醫(yī)保局共同召開(kāi)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)推進(jìn)會(huì)，全市藥品零售連鎖總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部分單體藥店負(fù)責(zé)人等共28人參加會(huì)議。
近日，山丹縣食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心開(kāi)展了為期5天的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)。
5月6日起，寧陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展為期半月的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售專(zhuān)項(xiàng)大檢查。

總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：www.zenbase.cn
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開(kāi)發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層

藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801

CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803

醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809

信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812

健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817

認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中  食  藥  致  誠(chéng)：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
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