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發布時間:2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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飛檢!某企業被檢查:記錄不規范、個別原材料供應商未提供檢驗報告…

飛檢!某企業被檢查:記錄不規范、個別原材料供應商未提供檢驗報告…

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2024-12-10 13:59
  • 訪問量:

【概要描述】2024年12月03日,遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示,3家企業被查。

飛檢!某企業被檢查:記錄不規范、個別原材料供應商未提供檢驗報告…

【概要描述】2024年12月03日,遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示,3家企業被查。

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2024-12-10 13:59
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詳情

01 遼寧眾源醫療器械有限公司

【檢查依據】

醫療器械監督管理條例、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械生產質量管理規范等法規規章和規范性文件

【檢查事項】

醫療器械生產檢查

【檢查方式】

飛行檢查

【檢查內容】

貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況

【存在問題】

①在文件方面,存在個別記錄不規范、部分文件未根據相關法律法規的更新及時進行修訂等方面的問題;

②在采購方面,存在個別原材料供應商未提供檢驗報告等方面的問題。

 

02 遼陽川赫樂美醫療科技有限公司

【檢查依據】

《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件

【檢查事項】

醫療器械生產檢查

【檢查方式】

有因檢查

【檢查內容】

第一類醫療器械生產備案變更現場檢查

【存在問題】

①在采購方面,存在未與主要原材料供應商簽訂采購合同等問題;

②在廠房與設施方面,存在生產車間不整潔問題;

③在文件管理方面,存在個別記錄填寫不完整問題;

④在不良事件監測、分析和改進方面,存在2023年度未按要求進行內審問題。

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