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發布時間:2023-08-30 16:42:27
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飛檢!藥監局發布:某企業被停產,廠房與設施、生產管理方面存在嚴重缺陷!

飛檢!藥監局發布:某企業被停產,廠房與設施、生產管理方面存在嚴重缺陷!

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2024-12-27 13:30
  • 訪問量:

【概要描述】2024年12月26日,NMPA發布關于泰科博曼(湖北)醫療技術有限公司飛行檢查情況的通告,發現企業的質量管理體系存在嚴重缺陷:

飛檢!藥監局發布:某企業被停產,廠房與設施、生產管理方面存在嚴重缺陷!

【概要描述】2024年12月26日,NMPA發布關于泰科博曼(湖北)醫療技術有限公司飛行檢查情況的通告,發現企業的質量管理體系存在嚴重缺陷:

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
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  • 發布時間:2024-12-27 13:30
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詳情

國家藥品監督管理局組織檢查組對泰科博曼(湖北)醫療技術有限公司進行飛行檢查,發現企業的質量管理體系存在嚴重缺陷。

一、廠房與設施方面

企業關鍵加工區域的無菌灌裝工序與間接支持區域的安瓿瓶清洗、滅菌工序處于同一功能間,不利于關鍵加工區域的隔離與運行,存在交叉污染風險,不符合《醫療器械生產質量管理規范》中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。

二、生產管理方面

企業規定每年開展一次無菌加工過程生產工藝可靠性驗證,但抽查企業2023年和2024年可靠性驗證報告,發現未記錄模擬灌裝過程等關鍵內容,不符合《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認,必要時再確認,并保持滅菌過程確認記錄的要求。

企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》等法規相關要求,企業已對上述存在問題予以確認。

屬地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定,依法采取責令暫停生產的控制措施,必要時開展監督抽檢;對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的,依法處理;責令企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品;企業完成全部缺陷項目整改后,經屬地省級藥品監督管理部門復查合格方可恢復生產。

特此通告。
 

國家藥監局

2024年12月24日

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