導航勿動
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【湖南·長沙】02月21-22日 | 藥品生產質量風險控制策略與評估分析模板及工藝驗證技術能力提升”高級研討班
【湖南·長沙】02月21-22日 | 藥品生產質量風險控制策略與評估分析模板及工藝驗證技術能力提升”高級研討班
【概要描述】隨著制藥企業的產品工藝持續監控和持續改進的模式不斷加強，保證產品質量和工藝性能穩定是很多企業都很困惑的問題。而企業如何識別生產過程中可能遇到的風險，如何對風險準確判斷及評估分析，如何將風險評價運用于工藝分析。為此中食藥?特邀請行業內一線權威專家設計策劃課程內容，力求通過多年實戰經驗與實例解析的授課形式，期望參會者結合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-02-07
- 訪問量：1133
各有關單位、中食藥®會員單位：
新的《藥品管理法》明確提出堅持風險管理，提出了基于風險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續改進和創新。藥品的安全有效與其質量密切相關，質量風險管理是藥品生命周期管理的重要支持工具，GMP指南（2023版）在質量管理框架內通過闡述“藥品全生命周期管理方式”，分別闡述了風險評估、風險控制、風險回顧、風險溝通以及對應風險管理工具，并在質量風險管理的實際應用給出模擬案例。
工藝驗證是藥品生命周期的重要一環，如何有效執行工藝開發、工藝驗證，保證產品質量和工藝性能穩定是很多企業都很困惑的問題。近年國內外檢查報告和 483 報告趨勢，交叉污染控制以及清潔驗證實施的監管呈現收緊態勢。科學技術發展的日新月異，推動了整個制藥行業的發展，也帶來了工藝表征（PC）、工藝驗證（PV）、清潔確認（CQ）、清潔驗證（CV）的理念和技術的變化，同時也推動了監管理念和方法的改變。
隨著制藥企業的產品工藝持續監控和持續改進的模式不斷加強，保證產品質量和工藝性能穩定是很多企業都很困惑的問題。而企業如何識別生產過程中可能遇到的風險，如何對風險準確判斷及評估分析，如何將風險評價運用于工藝分析。為此中食藥®特邀請行業內一線權威專家設計策劃課程內容，力求通過多年實戰經驗與實例解析的授課形式，期望參會者結合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥監系統生產安監處、藥化處人員及檢查員；
2、從事藥品生產企業質量負責人、生產負責人、總工、質量 QA、QC 相關人員、生產相關人員、工藝技術部門人員、驗證管理人員、物料部門及設施設備相關技術人員；
3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：風險工具的使用、風險識別和預防 1、風險管理ICH Q9（R1）的主要變化 2、危害源的識別 3、風險的預防措施PC和DC的區別 4、常見風險工具的使用案列 主題二：共線風險評估 1、產品能否共線生產的判定方法 1）禁止共線的情景； 2）不建議共線的情景； 3）高活性的判定方法； 4）毒性藥材和中西藥等。 2、共線評估工具的使用和四大污染途徑 3、共線產品評估報告模板的起草 4、實操練習 主題三：儀器和設備風險評估 1、檢驗儀器分類評估方法； 2、設備設施分類評估方法； 3、儀器和設備上電子數據評估方法； 主題四：B證企業每季度風險研判的評估思路及報告的起草 主題五：互動交流及問題答疑 主講專家：王老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，國家藥品監督管理局客座專家。國內GMP專家，多年來一直在知名外企工作，參加原國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量受權人培訓教材》等書籍的編寫，并且主編驗證章節。多次為GMP檢查員和制藥企業培訓和提供審計。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00）
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主題六：工藝驗證過程管理 1、工藝驗證的概念 2、工藝驗證的分類 3、工藝驗證與產品生產周期 4、工藝驗證的前提條件 5、工藝驗證的起始工序 6、工藝驗證的取樣 7、工藝驗證的批次 8、工藝驗證的數據分析 9、工藝驗證的風險評估 10、工藝驗證方案基本內容 主題七：工藝驗證 1、化藥口服制劑 2、中藥制劑 3、原料藥 4、注射劑 5、除菌過濾 6、培養基模擬灌裝 7、注射劑包裝系統密封性驗證 主題八：持續工藝確認 主題九：驗證總計劃 主題十：互動交流及問題答疑 主講專家：杜老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，主任藥師，國家藥品GMP檢查員。現某省藥品認證中心擔任檢查員。先后在藥品生產企業擔任技術員、車間主任、生產負責人、質量管理負責人、質量授權人。 |
三、培訓時間：2025年02月21-22日（20日全天報到）
培訓地點：湖南省（長沙市）
收費標準：
1、培訓服務費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.zenbase.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦藥品生產質量風險控制策略與評估分析模板及工藝驗證技術能力提升”高級研討班，即可進行下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
香河輔樂康醫用設備廠
廣東環凱微生物科技有限公司
路美新創（蘇州）生物科技有限公司
中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司
中食藥致誠（山東）醫藥咨詢有限公司
六、聯系方式：
負責人：劉占華、申琳琳
手機：13521853165（劉）、13552994305（申）
總機：400-016-0003
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藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
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