導航勿動
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【福建·福州】02月27-28日 | 最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續工藝確認模擬練習研討班
【福建·福州】02月27-28日 | 最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續工藝確認模擬練習研討班
【概要描述】如何將風險評價運用于工藝分析，如何建立持續工藝確認，系統性的把法規要求、常見缺陷、工藝驗證、持續工藝確認、清潔驗證的使用進行全面了解及能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥?特邀請行業內一線權威專家設計策劃課程內容，力求通過多年實戰經驗與實例解析的授課形式，期望參會者結合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-02-07
- 訪問量：1254
各有關單位、中食藥®會員單位：
隨著2025年01月17日CFDI發布了《清潔驗證技術指南》和2024年11月15日，組織起草了《工藝驗證檢查指南（征求意見稿）》以及中國GMP配套指南第二版的發布，相關“技術指南”作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業自動化水平提升，生產過程使用的設備設施復雜性、聯動性導致的清潔效果不穩定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實際審核問題。
工藝驗證是藥品生命周期的重要一環，如何有效執行工藝開發、工藝驗證，保證產品質量和工藝性能穩定是很多企業都很困惑的問題。科學技術發展的日新月異，推動了整個制藥行業的發展，也帶來了工藝表征（PC）、工藝驗證（PV）、清潔確認（CQ）、清潔驗證（CV）的理念和技術的變化，同時也推動了監管理念和方法的改變。
隨著制藥企業的產品工藝持續監控和持續改進的模式不斷加強，保證產品質量和工藝性能穩定是很多企業都很困惑的問題。如何將風險評價運用于工藝分析，如何建立持續工藝確認，系統性的把法規要求、常見缺陷、工藝驗證、持續工藝確認、清潔驗證的使用進行全面了解及能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥®特邀請行業內一線權威專家設計策劃課程內容，力求通過多年實戰經驗與實例解析的授課形式，期望參會者結合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥監系統生產安監處、藥化處人員及檢查員；
2、從事藥品生產企業質量負責人、質量管理QA和QC人員、生產負責人、車間主任和相關質量工程師；驗證部門負責人及相關參與驗證的技術人員；工藝技術部門人員、工程管理及有關技術人員等；
3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
主講專家：牛老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，制藥工程碩士，執業藥師，高級工程師(教授級)。從事制藥行業質量管理和質量控制三十多年，曾在國內著名外資及國內制藥企業擔任質量總監等職。多次接受國內GMP檢查、歐盟及美國FDA檢查，并獲得優異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協助中國藥監局完成海外GMP檢查。參與了藥監局組織的“藥品生產驗證指南”、“藥品上市后風險管理計劃撰寫指南”、“清潔驗證指南”等編寫工作。
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：最新頒布的清潔驗證技術指南亮點及主要要求 主題二：如何實施清潔驗證風險評估 1、清潔驗證風險管理基本要求 2、最差情況確定原則（最差情況產品概念、如何選擇最難清潔產品、最難清潔設備及最差清潔條件） 3、與產品直接接觸、間接接觸及非產品接觸設備清潔驗證要求 主題三：設備清潔工藝的設計和開發 1、清潔關鍵工藝參數和關鍵質量屬性識別 2、產品分組和設備分組 3、清洗劑的選擇 4、一個完整的清潔程序應包含的內容 5、殘留限度的計算，健康暴露限度HBEL相關數據獲得，基于HBEL的計算與傳統方法計算結果如何進行選擇 6、微生物和/或細菌內毒素限度，專用設備限度的計算 主題四：清潔驗證實施 1、取樣方法及取樣位置評估（舉例說明） 2、取樣回收率研究，清潔驗證分析方法選擇及方法學驗證 3、其它清潔驗證要求（如連續生產最長時間和最大批次、清潔前保留時間和清潔后保留時間驗證） 4、中藥和生物藥生產清潔驗證的特點 5、清潔驗證方案設計與執行 主題五：持續清潔工藝確認 1、變更控制及再驗證，引入新產品如何進行評估 2、清潔效果持續監測 3、清潔驗證狀態定期回顧審核 主題六：清潔驗證案例分享 主題七：答疑，實操練習（分組進行） |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00）
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主題八：國內外相關法規指南對工藝驗證的要求 1、FDA/PDA/ISPE生命周期方法工藝驗證指南、EMA工藝驗證指南、PICS GMP確認與驗證 2、中國GMP要求，工藝驗證檢查指南（征求意見稿，CFDI）主要要求 主題九：現代工藝驗證與傳統工藝驗證要求的區別，企業所面臨的困惑 主題十：工藝驗證方法和實施 1、工藝開發（包括識別關鍵質量屬性CQA和關鍵工藝參數CPP、設計空間研究、建立工藝控制策略等） 2、工藝性能確認（如何確定工藝驗證批數、制定取樣方案及可接受標準、括號法/矩陣法/同族法介紹等） 3、工藝驗證方案和報告的編寫（實例分享） 主題十一：持續工藝確認 1、為什么要進行持續工藝確認 2、持續工藝確認范圍和頻率評估（實例分享） 3、持續工藝確認方案和報告編寫（實例分享，包括如何收集數據、數據的分析和評價、監測頻率和持續時間等） 4、老產品如何進行持續工藝確認 主題十二：工藝驗證常用技術與工具 1、風險評估及應用 2、統計分析工具（統計過程控制圖SPC、工藝能力Cpk、統計可接受取樣等） 3、過程分析技術（PAT） 主題十三：答疑，實操練習（分組進行） |
三、培訓時間：2025年02月27-28日（26日全天報到）
培訓地點：福建省（福州市）
收費標準：
1、培訓服務費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.zenbase.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續工藝確認模擬練習研討班，即可進行下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
香河輔樂康醫用設備廠
廣東環凱微生物科技有限公司
路美新創（蘇州）生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司
中食藥致誠（山東）醫藥咨詢有限公司
六、聯系方式：
負責人：王艷（13520006792）申琳琳（13552994305）
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：www.zenbase.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
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