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發布時間:2023-08-30 16:42:27
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【福建·福州】02月27-28日 | 最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續工藝確認模擬練習研討班

【福建·福州】02月27-28日 | 最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續工藝確認模擬練習研討班

【福建·福州】02月27-28日 | 最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續工藝確認模擬練習研討班

【概要描述】如何將風險評價運用于工藝分析,如何建立持續工藝確認,系統性的把法規要求、常見缺陷、工藝驗證、持續工藝確認、清潔驗證的使用進行全面了解及能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥?特邀請行業內一線權威專家設計策劃課程內容,力求通過多年實戰經驗與實例解析的授課形式,期望參會者結合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。

  • 分類:中食藥?培訓
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2025-02-07
  • 訪問量:1254

各有關單位、中食藥®會員單位:

隨著2025年01月17日CFDI發布了《清潔驗證技術指南》和2024年11月15日,組織起草了《工藝驗證檢查指南(征求意見稿)》以及中國GMP配套指南第二版的發布,相關“技術指南”作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料,是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業自動化水平提升,生產過程使用的設備設施復雜性、聯動性導致的清潔效果不穩定,清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點判斷管理原則(專屬性、特異性、綜合性,殘留限度計算)存在諸多實際審核問題。

工藝驗證是藥品生命周期的重要一環,如何有效執行工藝開發、工藝驗證,保證產品質量和工藝性能穩定是很多企業都很困惑的問題。科學技術發展的日新月異,推動了整個制藥行業的發展,也帶來了工藝表征(PC)、工藝驗證(PV)、清潔確認(CQ)、清潔驗證(CV)的理念和技術的變化,同時也推動了監管理念和方法的改變。

隨著制藥企業的產品工藝持續監控和持續改進的模式不斷加強,保證產品質量和工藝性能穩定是很多企業都很困惑的問題。如何將風險評價運用于工藝分析,如何建立持續工藝確認,系統性的把法規要求、常見缺陷、工藝驗證、持續工藝確認、清潔驗證的使用進行全面了解及能夠具有可操作性的掌握。為此中食藥®特邀請行業內一線權威專家設計策劃課程內容,力求通過多年實戰經驗與實例解析的授課形式,期望參會者結合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。

現將培訓相關事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:

 

一、培訓對象:

1、各級藥監系統生產安監處、藥化處人員及檢查員;

2、從事藥品生產企業質量負責人、質量管理QA和QC人員、生產負責人、車間主任和相關質量工程師;驗證部門負責人及相關參與驗證的技術人員;工藝技術部門人員、工程管理及有關技術人員等;

3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。

 

二、培訓內容及師資簡介:

主講專家:牛老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師,制藥工程碩士,執業藥師,高級工程師(教授級)。從事制藥行業質量管理和質量控制三十多年,曾在國內著名外資及國內制藥企業擔任質量總監等職。多次接受國內GMP檢查、歐盟及美國FDA檢查,并獲得優異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠,協助中國藥監局完成海外GMP檢查。參與了藥監局組織的“藥品生產驗證指南”、“藥品上市后風險管理計劃撰寫指南”、“清潔驗證指南”等編寫工作。

日期

培訓內容

 

 

 

 

 

 

 

上午

(09:00-12:00)

午休

(12:00-13:30)

下午

(13:30-17:00)

主題一:最新頒布的清潔驗證技術指南亮點及主要要求

主題二:如何實施清潔驗證風險評估

1、清潔驗證風險管理基本要求

2、最差情況確定原則(最差情況產品概念、如何選擇最難清潔產品、最難清潔設備及最差清潔條件)

3、與產品直接接觸、間接接觸及非產品接觸設備清潔驗證要求

主題三:設備清潔工藝的設計和開發

1、清潔關鍵工藝參數和關鍵質量屬性識別

2、產品分組和設備分組

3、清洗劑的選擇

4、一個完整的清潔程序應包含的內容

5、殘留限度的計算,健康暴露限度HBEL相關數據獲得,基于HBEL的計算與傳統方法計算結果如何進行選擇

6、微生物和/或細菌內毒素限度,專用設備限度的計算

主題四:清潔驗證實施

1、取樣方法及取樣位置評估(舉例說明)

2、取樣回收率研究,清潔驗證分析方法選擇及方法學驗證

3、其它清潔驗證要求(如連續生產最長時間和最大批次、清潔前保留時間和清潔后保留時間驗證)

4、中藥和生物藥生產清潔驗證的特點

5、清潔驗證方案設計與執行

主題五:持續清潔工藝確認

1、變更控制及再驗證,引入新產品如何進行評估

2、清潔效果持續監測

3、清潔驗證狀態定期回顧審核

主題六:清潔驗證案例分享

主題七:答疑,實操練習(分組進行)

 

 

 

 

上午

(08:30-12:00)

午休

(12:00-13:30)

下午

(13:30-17:00)

 

主題八:國內外相關法規指南對工藝驗證的要求

1、FDA/PDA/ISPE生命周期方法工藝驗證指南、EMA工藝驗證指南、PICS GMP確認與驗證

2、中國GMP要求,工藝驗證檢查指南(征求意見稿,CFDI)主要要求

主題九:現代工藝驗證與傳統工藝驗證要求的區別,企業所面臨的困惑

主題十:工藝驗證方法和實施

1、工藝開發(包括識別關鍵質量屬性CQA和關鍵工藝參數CPP、設計空間研究、建立工藝控制策略等)

2、工藝性能確認(如何確定工藝驗證批數、制定取樣方案及可接受標準、括號法/矩陣法/同族法介紹等)

3、工藝驗證方案和報告的編寫(實例分享)

主題十一:持續工藝確認

1、為什么要進行持續工藝確認

2、持續工藝確認范圍和頻率評估(實例分享)

3、持續工藝確認方案和報告編寫(實例分享,包括如何收集數據、數據的分析和評價、監測頻率和持續時間等)

4、老產品如何進行持續工藝確認

主題十二:工藝驗證常用技術與工具

1、風險評估及應用

2、統計分析工具(統計過程控制圖SPC、工藝能力Cpk、統計可接受取樣等)

3、過程分析技術(PAT)

主題十三:答疑,實操練習(分組進行)

 

三、培訓時間:2025年02月27-28日(26日全天報到) 

培訓地點:福建省(福州市)    

收費標準:

1、培訓服務費:2500元/人

2、中食藥®會員單位免費(食宿自理)

費用包含:會議期間講義費、證書費、場地費等。可提前匯款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報到時請出示匯款憑證。

住宿費用:培訓期間住宿費,可由會務組統一安排,費用自理。

 

四、報名事宜:

(一)報名方法

1、微信報名:掃描右方二維碼報名。    

2、網絡報名:登錄中食藥®信息網(www.zenbase.cn)網站,進入網站首頁培訓消息欄目中,點擊關于舉辦最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品工藝驗證、持續工藝確認模擬練習研討班,即可進行下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜,提前7天向您函發報到通知。

(二)培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書,此證書為《培訓合格證書》,可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。

 

五、會議支持:

主辦單位:中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺  

產業聯盟支持:

                 香河輔樂康醫用設備廠

                 廣東環凱微生物科技有限公司

                 路美新創(蘇州)生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥(江蘇)醫藥科技有限公司

                 中食藥致誠(山東)醫藥咨詢有限公司

 

六、聯系方式:

負責人:王艷(13520006792)申琳琳(13552994305)

總機:400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址:
www.zenbase.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址:
www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層

藥品生產事業部:400-016-0003轉801

CSV驗證事業部:400-016-0003轉803

醫療器械事業部:400-016-0003轉809

信 息 化 研發部:400-016-0003轉812

健康產業商學院:400-016-0003轉817

認 證 咨 詢事業部:400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部:400-016-0003轉804
中  食  藥  致  誠:400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部:400-016-0003轉816
中  食  藥  江  蘇:400-016-0003轉805

關于我們

中食藥?信息網(www.zenbase.cn)作為行業政策法規及信息技術主流媒介,以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨,以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心,充分發揮了中食藥在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。

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